Нова колекция „Стандарти за медицински изделия”

Българският институт за стандартизация предлага нова колекция „Стандарти за медицински изделия”. В нея са включени най-търсените и широко приложими стандарти за медицински изделия. Три от тях - БДС EN ISO 13485:2016, БДС EN ISO 14971:2020 и БДС EN ISO 15223-1:2021 - са хармонизирани по Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия и Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика.

Стандартите от колекцията се ползват със значителен международен успех и представляват доказана рамка за изискванията, свързани с управлението на качеството на медицинските изделия; процеса за управление на риска през всички етапи от жизнения цикъл на медицинското изделие; символи, използвани в предоставяната информация от производителя и изисквания за информация, предоставяна от производителя на медицински изделия.

Тази колекция се предлага в електронен вариант и предлага 54 % отстъпка спрямо закупуването на стандартите поотделно.

Клиентите, закупили колекцията, ползват отстъпка при закупуване на следните издания:

1. БДС EN ISO 14155:2020 Клинично изпитване на медицински изделия върху хора. Добра клинична практика (ISO 14155:2020) – 10% от цената на стандарта, за членовете отстъпката е 30%.
2. Ръководство ISO 13485:2016 Медицински изделия. Практическо ръководство – 10% от цената на ръководството.