Предложение на CEN за създаване на нов технически комитет (CEN/TC) „Качество на медицинската образна диагностика по отношение на пациента”

На 17 септември 2021 г. Националният орган по стандартизация AFNOR представи предложение в CCMC за създаване на нов технически комитет (CEN/TC) „Качество на медицинската образна диагностика по отношение на пациента“. 

Обхват

Стандартизация в областта на медицинската образна диагностика и радиодиагностиката.

Това включва медицински изображения за целите на диагностиката и интервенциите. Целта е да се гарантира качеството и управлението на риска за обслужване на пациентите във всеки вид структура за медицинска образна диагностика (публични и частни отделения, служби и учреждения).

Обхванати са процедури с използване на йонизиращо и електромагнитно лъчение или ултразвук, извършвани присъствено или дистанционно (телерентгенология) върху хора.

Изключени са:

• радиотерапията,
• конвенционалната оптична диагностика (като ендоскопия или фундоскопия), фотографиране на пациенти или лезии,
• анатомичната патология.

Цел и обосновка на предложението

Медицинската образна диагностика е сложна дисциплина, която претърпява значително развитие през последните години. Тя се формира при взаимодействието на информационните технологии и все по-усъвършенстваните медицински техники. Нейната най-важна роля се състои в създаването на надеждна диагностика. Научният прогрес позволи на тази дисциплина да се развие значително с развитието на телерентгенологията и интервенционната образна диагностика; последната вече се е развила до степен да замени традиционните методи на лечение. В допълнение към тези нови приложения, общото използване на медицинската образна диагностика се увеличава, като годишният ръст е около 5 %. Специалистите трябва бързо да се адаптират и да се обучават за използване на ново оборудване и нови технологии, както и да се справят с нови предизвикателства, като развитието на телерентгенологията, за да бъдат предоставяни най-добрите услуги на пациентите.

Медицинската образна диагностика се регулира от Директива 2013/59/ EURATOM на Съвета за определяне на основните стандарти за безопасност за защита срещу опасностите, произтичащи от излагане на йонизиращо лъчение.

За да допринесе за това ново развитие и относно пътя на пациента, AFNOR предлага да бъде създаден технически комитет на CEN, който да разработи приоритетно стандарт, обхващащ пътя на пациента по отношение на медицинската образна диагностика. Той включва преглед на пациента преди изследването (записване за прием, приемане на пациента и т.н.), по време на изследването (безопасност, хигиена, поверителност и др.) и след изследването (предаване на резултатите, архивиране и др.).

Предложеният стандарт има също така за цел да осигури обща основа в Европа за разработването на клинични одити на национално ниво, както се изисква от европейската директива. Методологията на клиничните одити няма да бъде обхваната, тъй като тя вече е определена на европейско ниво.

В обобщение, този европейски комитет има за цел да стандартизира структурите за медицинската образна диагностика, а именно:

• да определи изискванията за управление на пътя на пациента по отношение на медицинска образна диагностика за пациента,
• да оптимизира процедурите, като същевременно обхваща аспектите на обоснованост,
• да предостави документ, който да допринесе за подпомагане на клиничния одит по смисъла на директивата 2013/59/EURATOM, предназначен да послужи като основа на национални процедури,
• да разгледа телерентгенологията, тъй като тази нова практика е във възход.

В случай на национален интерес България може да подкрепи създаването на този CEN/TC „Качество на медицинската образна диагностика по отношение на пациента”.

Всеки заинтересован на национално ниво може да представи становище по предложението за тази нова област на техническа дейност на CEN до 15.03.2022 г. до Десислава Гуленова (имейл: desislava.gulenova@bds-bg.org, тел: +359 2 81 74 581).

За повече информация относно предложението виж тук: