Български институт за стандартизация
Чрез стандартите - винаги крачка напред
Телефон: +359 2 8174 523, +359 2 8174 504
E-mail: info@bds-bg.org
София 1797, ул. "Лъчезар Станчев" 13, ж.к. "Изгрев"
ЕИК: 175079183, ИН по ДДС: BG175079183
Главно меню

ISO/TR 24971:2020

Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
16.06.2020 г.

Главна информация

60.60     16.06.2020 г.

ISO

ISO/TC 210

Технически доклад

11.040.01  

английски   френски  

Купи

Действащ

Език, на който желаете да получите документа

Обект и област на приложение

This document provides guidance on the development, implementation and maintenance of a risk management system for medical devices according to ISO 14971:2019.
The risk management process can be part of a quality management system, for example one that is based on ISO 13485:2016[24], but this is not required by ISO 14971:2019. Some requirements in ISO 13485:2016 (Clause 7 on product realization and 8.2.1 on feedback during monitoring and measurement) are related to risk management and can be fulfilled by applying ISO 14971:2019. See also the ISO Handbook: ISO 13485:2016 — Medical devices — A practical guide[25].

Жизнен цикъл

ПРЕДИ ТОВА

ОТМЕНЕН
ISO/TR 24971:2013

СЕГА

ДЕЙСТВАЩ
ISO/TR 24971:2020
60.60 Публикуван стандарт
16.06.2020 г.