Български институт за стандартизация
Чрез стандартите - винаги крачка напред
Телефон: +359 2 8174 523, +359 2 8174 504
E-mail: info@bds-bg.org
София 1797, ул. "Лъчезар Станчев" 13, ж.к. "Изгрев"
ЕИК: 175079183, ИН по ДДС: BG175079183
Главно меню

ISO/TR 80002-2:2017

Medical device software — Part 2: Validation of software for medical device quality systems
13.06.2017 г.

Главна информация

60.60     13.06.2017 г.

ISO

ISO/TC 210

Технически доклад

35.240.80     11.040.01  

английски  

Купи

Действащ

Език, на който желаете да получите документа

Обект и област на приложение

ISO/TR 80002-2:2017 applies to any software used in device design, testing, component acceptance, manufacturing, labelling, packaging, distribution and complaint handling or to automate any other aspect of a medical device quality system as described in ISO 13485.
ISO/TR 80002-2:2017 applies to
- software used in the quality management system,
- software used in production and service provision, and
- software used for the monitoring and measurement of requirements.
It does not apply to
- software used as a component, part or accessory of a medical device, or
- software that is itself a medical device.

Жизнен цикъл

СЕГА

ДЕЙСТВАЩ
ISO/TR 80002-2:2017
60.60 Публикуван стандарт
13.06.2017 г.