Български институт за стандартизация
Чрез стандартите - винаги крачка напред
Телефон: +359 2 8174 523, +359 2 8174 504
E-mail: info@bds-bg.org
София 1797, ул. "Лъчезар Станчев" 13, ж.к. "Изгрев"
ЕИК: 175079183, ИН по ДДС: BG175079183
Главно меню

БДС EN 60601-1-11:2015

Електромедицински апарати. Част 1-11: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за електромедицински апарати и електромедицински системи, използвани за лечение в домашни условия (IEC 60601-1-11:2015)

Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
16.09.2015 г.

Главна информация

60.60     16.09.2015 г.

BDS

ТК-87

Европейски стандарт

11.040.01     11.020.10  

английски  

Купи

Действащ

Език, на който желаете да получите документа

Обект и област на приложение

IEC 60601-1-11:2015 се отнася за основна безопасност и съществени характеристики на електромедицински апарати и електромедицински системи, използвани за лечение в домашни условия. Той се прилага независимо от това дали електромедицинските апарати или електромедицинските системи са предназначени за използване от оператор от обучен персонал в здравеопазването. Домашни условия на лечение включват:
- дома, в който живее пациент;
- други места на открито или закрито, където се намират пациентите, с изключение на професионалните здравни заведения, където операторите с медицинско образование са винаги на разположение, когато има пациенти.
Това второ издание отменя и заменя първото издание на IEC 60601-1-11, публикувани през 2010 г., и представлява техническо преразглеждане.

Директиви и Регламенти

Когато стандартът е хармонизиран по дадена директива или регламент, излиза надпис Хармонизиран. Когато не излиза такъв надпис, означава, че стандартът е свързан със/поддържащ съответната директива или регламент.

93/42/EEC

Медицински изделия

Жизнен цикъл

ПРЕДИ ТОВА

Отменя и заменя
БДС EN 60601-1-11:2010

СЕГА

ДЕЙСТВАЩ
БДС EN 60601-1-11:2015
60.60 Публикуван стандарт
16.09.2015 г.

ПОПРАВКА / ИЗМЕНЕНИЕ

Изменен от
БДС EN 60601-1-11:2015/A1:2021

Свързан проект

Въвежда EN 60601-1-11:2015

Въвежда IEC 60601-1-11:2015 ED2