БДС EN 60601-1-11:2015

Електромедицински апарати. Част 1-11: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за електромедицински апарати и електромедицински системи, използвани за лечение в домашни условия (IEC 60601-1-11:2015)

Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

Обект и област на приложение

IEC 60601-1-11:2015 се отнася за основна безопасност и съществени характеристики на електромедицински апарати и електромедицински системи, използвани за лечение в домашни условия. Той се прилага независимо от това дали електромедицинските апарати или електромедицинските системи са предназначени за използване от оператор от обучен персонал в здравеопазването. Домашни условия на лечение включват:
- дома, в който живее пациент;
- други места на открито или закрито, където се намират пациентите, с изключение на професионалните здравни заведения, където операторите с медицинско образование са винаги на разположение, когато има пациенти.
Това второ издание отменя и заменя първото издание на IEC 60601-1-11, публикувани през 2010 г., и представлява техническо преразглеждане.

Директиви и Регламенти

Когато стандартът е хармонизиран по дадена директива или регламент, излиза надпис Хармонизиран. Когато не излиза такъв надпис, означава, че стандартът е свързан със/поддържащ съответната директива или регламент.