БДС EN ISO 13485:2016

Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016)

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)

Обект и област на приложение

ISO 13485:2016 определя изискванията за система за управление на качеството, когато е необходимо дадена организация да докаже своята способност да осигури медицински изделия и свързани с тях услуги, които постоянно да съответстват на изискванията на клиента и приложимите нормативни изисквания. Тези организации могат да бъдат ангажирани с един или повече етапи от жизнения цикъл, включително проектиране и разработване, производство, съхранение и дистрибуция, инсталиране, или сервизно обслужване на медицинско изделие и проектиране и разработване или предоставяне на свързаните дейности (например техническа поддръжка). ISO 13485:2016 може да се използва от доставчици или външни организации, които предоставят продукти, включително услуги за системи за управление на качеството за тези организации.
Изискванията на този международен стандарт се прилагат за организации, независимо от тяхната големина или вид, с изключение на случаите, когато това е ясно посочено. Когато изискванията се прилагат за медицински изделия, те се прилагат и за свързаните с тях услуги, предоставени от организацията.
Процесите, изисквани от ISO 13485:2016, които са приложими за организацията, но не се извършват от организацията, са нейна отговорност и се отчитат в системата за управление на качеството на организацията, като мониторинг, поддържане, и управление на процеси.
В случай че изискванията на нормативните актове допускат изключване на управлението на проектирането и разработването, това може да бъде използвано като доказателство за изключването му от системата за управление на качеството. Тези нормативни изисквания могат да осигурят алтернативни средства, които да се отнесат към системата за управление на качеството. Отговорност на организацията е да осигури, че декларираното съответствие с този международен стандарт отразява изключване на управлението на проектирането и разработването.
Ако някое изискване в точки 6, 7 или 8 от ISO 13485:2016 не е приложимо поради дейностите, предприети от организацията или от вида на медицинското изделие, за което се прилага система за управление на качеството, не е необходимо организацията да включи такова изискване в своята система за управление на качеството.

Директиви и Регламенти

Когато стандартът е хармонизиран по дадена директива или регламент, излиза надпис Хармонизиран. Когато не излиза такъв надпис, означава, че стандартът е свързан със/поддържащ съответната директива или регламент.