БДС EN 62366-1:2015

Медицински изделия. Част 1: Използване на приложен инженеринг в медицински изделия (IEC 62366-1:2015)

Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices

Обект и област на приложение

IEC 62366-1:2015 установява ПРОЦЕС, използван от ПРОИЗВОДИТЕЛЯ за анализ, определяне, проектиране/разработване, ПРЕЦЕНЯВАНЕ НА ПРИЛОЖИМОСТТА, което има отношение към БЕЗОПАСНОСТТА на МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ. Този ПРОЦЕС на създаване на ПРИЛОЖНИЯ ИНЖЕНЕРИНГ (ИНЖЕНЕРИНГ ЗА ЧОВЕШКИ ФАКТОРИ/ ЧОВЕШКИ ФАКТОР В ТЕХНИКАТА) позволява на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ да направи оценка и намаляване на РИСКА, свързан с ПРАВИЛНОТО ИЗПОЛЗВАНЕ и ГРЕШКИТЕ ПРИ ИЗПОЛЗВАНЕ, т.е. с НОРМАЛНО ИЗПОЛЗВАНЕ.

Директиви и Регламенти

Когато стандартът е хармонизиран по дадена директива или регламент, излиза надпис Хармонизиран. Когато не излиза такъв надпис, означава, че стандартът е свързан със/поддържащ съответната директива или регламент.