Български институт за стандартизация
Чрез стандартите - винаги крачка напред
Телефон: +359 2 8174 523, +359 2 8174 504
E-mail: info@bds-bg.org
София 1797, ул. "Лъчезар Станчев" 13, ж.к. "Изгрев"
ЕИК: 175079183, ИН по ДДС: BG175079183
Главно меню

БДС EN ISO 13485:2012

Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове. Техническа поправка 1 (ISO 13485:2003 + Cor.1:2009)

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)
15.08.2012 г.
20.11.2013 г.
95.99 Отменен стандарт   14.02.2019 г.

Главна информация

95.99     14.02.2019 г.

BDS

ТК-87

Европейски стандарт

11.040.01     03.100.70  

английски   български  

AC:2012

Купи

Отменен

Език, на който желаете да получите документа

Обект и област на приложение

ISO 13485:2003 определя изисквания за системи за управление на качеството като се показва способността на медицински изделия и свързаните с тях услуги постоянно да отговарят на изискванията на клиентите и на нормативните изисквания, приложими към медицинските изделия и свързаните с тях услуги.

Директиви и Регламенти

Когато стандартът е хармонизиран по дадена директива или регламент, излиза надпис Хармонизиран. Когато не излиза такъв надпис означава, че стандартът е свързан със/поддържащ съответната директива или регламент.

90/385/EEC

Активни имплантируеми медицински изделия

Хармонизиран
93/42/EEC

Медицински изделия

Хармонизиран
98/79/EC

Диагностични медицински изделия in vitro

Хармонизиран
2007/47/EC

Изменение на Директива 90/385/ЕИО относно активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди

Жизнен цикъл

ПРЕДИ ТОВА

Отменя и заменя
БДС EN ISO 13485:2004

СЕГА

ОТМЕНЕН
БДС EN ISO 13485:2012
95.99 Отменен стандарт
14.02.2019 г.

СЛЕДВА

ДЕЙСТВАЩ
БДС EN ISO 13485:2016

Свързан проект

Въвежда EN ISO 13485:2012