БДС EN 45502-1:2015

Импланти за хирургия. Активни имплантируеми медицински изделия. Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и за информация, предоставяна от производителя

Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

Обект и област на приложение

Тази част 1 на EN 45502 определя общоприложимите изисквания за активни имплантируеми медицински изделия.
ЗАБЕЛЕЖКА 1: Тези общи изисквания за специфични типове активни имплантируеми медицински изделия са въведени или модифицирани към изискванията на специфични стандарти, които представляват допълнителни части на този европейски стандарт.
Изпитванията, които са определени в EN 45502 са изпитвания за определяне на типа и трябва да бъдат извършени върху представителния образец на дадено активно имплантируемо медицинско изделие, за да се покаже съответствие.
Тази част 1 на EN 45502 се прилага не само за активните имплантируеми медицински изделия, които са с електрическо захранване, но и на тези, захранвани от други източници на енергия (например с газ под налягане или чрез пружинни механизми).
Тази част 1 на EN 45502 се прилага също за някои неимплантируеми части и принадлежности за активни имплантируеми медицински изделия.
ЗАБЕЛЕЖКА 2: Терминологията, която се използвана в този европейски стандарт е предназначена да бъде в съответствие с терминологията в 90/385/EEC.
ЗАБЕЛЕЖКА 3: В този европейски стандарт, термините, които са дадени с малки главни букви се използват, както е определено в точка 3. Когато определен термин се използва като квалификатор за друг термин, той не се дава с малки главни букви, освен ако понятието не се квалифицира също с определение.

Директиви и Регламенти

Когато стандартът е хармонизиран по дадена директива или регламент, излиза надпис Хармонизиран. Когато не излиза такъв надпис, означава, че стандартът е свързан със/поддържащ съответната директива или регламент.