Действащ
This European Standard specifies requirements for the labelling of a medical device or parts of a medical device to indicate the presence of phthalates, when required by Annex I of Directive 93/42/EEC Section 7.5, 2nd paragraph. This specifically includes the format of a symbol to be used in the labelling. This European Standard does not specify the requirements for information to be supplied with medical devices, which are addressed by EN 980 and EN 1041.
This European Standard does not specify the requirements of the 1st and of the 3rd paragraphs of Essential Requirement 7.5.
Когато стандартът е хармонизиран по дадена директива или регламент, излиза надпис Хармонизиран. Когато не излиза такъв надпис, означава, че стандартът е свързан със/поддържащ съответната директива или регламент.
Изменение на Директива 90/385/ЕИО относно активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди
ДЕЙСТВАЩ
БДС EN 15986:2011
90.93
Решение за продължаване на действието на стандарт
31.05.2023 г.