Български институт за стандартизация
Чрез стандартите - винаги крачка напред
Телефон: +359 2 8174 523, +359 2 8174 504
E-mail: info@bds-bg.org
София 1797, ул. "Лъчезар Станчев" 13, ж.к. "Изгрев"
ЕИК: 175079183, ИН по ДДС: BG175079183
Главно меню

БДС EN 15986:2011

Символи, използвани при етикетиране на медицински изделия. Изисквания за етикетиране на медицински изделия, съдържащи фталати

Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing phthalates
21.09.2011 г.
18.09.2018 г.

Главна информация

90.93     31.05.2023 г.

90.00    31.05.2028 г.

BDS

ТК-87

Европейски стандарт

01.080.20     11.040.01     11.120.01  

английски   български  

Купи

Действащ

Език, на който желаете да получите документа

Обект и област на приложение

This European Standard specifies requirements for the labelling of a medical device or parts of a medical device to indicate the presence of phthalates, when required by Annex I of Directive 93/42/EEC Section 7.5, 2nd paragraph. This specifically includes the format of a symbol to be used in the labelling. This European Standard does not specify the requirements for information to be supplied with medical devices, which are addressed by EN 980 and EN 1041.
This European Standard does not specify the requirements of the 1st and of the 3rd paragraphs of Essential Requirement 7.5.

Директиви и Регламенти

Когато стандартът е хармонизиран по дадена директива или регламент, излиза надпис Хармонизиран. Когато не излиза такъв надпис, означава, че стандартът е свързан със/поддържащ съответната директива или регламент.

93/42/EEC

Медицински изделия

Хармонизиран
2007/47/EC

Изменение на Директива 90/385/ЕИО относно активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди

Жизнен цикъл

СЕГА

ДЕЙСТВАЩ
БДС EN 15986:2011
90.93 Решение за продължаване на действието на стандарт
31.05.2023 г.

Свързан проект

Въвежда EN 15986:2011