БДС EN 60601-1-6:2010

Електромедицински апарати. Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост (IEC 60601-1-6:2010)

Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability

Обект и област на приложение

IEC 60601-1-6:2010 определя процесите при производителя за анализ, спецификация, проектиране и проверка и валидиране на приложимостта, както тя се отнася към основната безопасност и съществените характеристики на електромедицинските апарати. Този процес на приложен инженеринг намалява риска причинен от проблеми на приложимост свързана с правилно използване и нормална употреба.

Директиви и Регламенти

Когато стандартът е хармонизиран по дадена директива или регламент, излиза надпис Хармонизиран. Когато не излиза такъв надпис, означава, че стандартът е свързан със/поддържащ съответната директива или регламент.