БДС EN 62304:2006

Софтуер за медицински изделия. Процеси по време на жизнения цикъл на софтуера (IEC 62304:2006)

Medical device software - Software life-cycle processes

Обект и област на приложение

Този стандарт определя изискванията за жизнения цикъл на СОФТУЕРА НА МЕДИЦИНСКОТО ИЗДЕЛИЕ. Набора от ПРОЦЕСИ, ДЕЙНОСТИ и ЗАДАЧИ описани в този стандарт дават общата рамка на ПРОЦЕСИТЕ на жизнения цикъл на СОФТУЕРА НА МЕДИЦИНСКОТО ИЗДЕЛИЕ.

Този стандарт се прилага при разработването и поддържането на СОФТУЕРА НА МЕДИЦИНСКОТО ИЗДЕЛИЕ.

Този стандарт се прилага при разработването и поддържането на СОФТУЕР НА МЕДИЦИНСКОТО ИЗДЕЛИЕ, когато софтуера сам по себе си представлява МЕДИЦИНСКО ИЗДЕЛИЕ или когато софтуера се прилага или е интегрална част от завършеното МЕДИЦИНСКО ИЗДЕЛИЕ.

Този стандарт не се отнася за валидирането и крайната реализация на МЕДИЦИНСКОТО ИЗДЕЛИЕ дори когато МЕДИЦИНСКОТО ИЗДЕЛИЕ се състои само от софтуер.

Директиви и Регламенти

Когато стандартът е хармонизиран по дадена директива или регламент, излиза надпис Хармонизиран. Когато не излиза такъв надпис, означава, че стандартът е свързан със/поддържащ съответната директива или регламент.