Колекция Стандарти за медицински изделия

Колекция Стандарти за медицински изделия (основен стандарт ISO 13485)

Collection Standards on medical devices

Обект и област на приложение

Предлаганата колекция включва най-търсените и широко приложими стандарти за медицински изделия. Три от тях - БДС EN ISO 13485:2016, БДС EN ISO 14971:2020 и БДС EN ISO 15223-1:2021 - са хармонизирани по Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия и Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика.

Стандартите от колекцията се ползват със значителен международен успех и представляват доказана рамка за изискванията, свързани с управлението на качеството на медицинските изделия. Те определят процеса на управление на риска през всички етапи от жизнения цикъл на медицинското изделие; символите, използвани в предоставяната информация от производителя; и изискваната информация, предоставена от производителя на медицински изделия.

Колекцията е актуализирана през м. август 2023 г., като изданието на английски език на СД CEN ISO/TR 24971:2020 е заменено с изданието на български език.

Така колекцията включва следните стандарти и стандартизационни документи:
- БДС EN ISO 13485:2016 Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016) (на български език);
- БДС EN ISO 13485:2016/A11:2022 Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016) (на български език);
- БДС EN ISO 13485:2016/AC:2018 Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016) (на английски език);
- БДС EN ISO 15223-1:2021 Медицински изделия. Означения, използвани в информацията, предоставяна от производителя. Част 1: Общи изисквания (ISO 15223-1:2021) (на български език);
- БДС EN ISO 20417:2021 Медицински изделия. Информация, която се предоставя от производителя (ISO 20417:2021) (на български език);
- БДС EN ISO 14971:2020 Медицински изделия. Прилагане на управлението на риска при медицински изделия (ISO 14971:2019) (на български език);
- БДС EN ISO 14971:2019/A11:2022 Медицински изделия. Прилагане на управлението на риска при медицински изделия (ISO 14971:2019) (на български език);
- СД CEN ISO/TR 24971:2020 Медицински изделия. Ръководство за прилагането на ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020) (на български език).

Тази колекция дава 54 % отстъпка спрямо закупуването на стандартите поотделно.

Клиентите, закупили колекцията, ползват отстъпка при закупуване на следните издания:

- БДС EN ISO 14155:2020 Клинично изпитване на медицински изделия върху хора. Добра клинична практика (ISO 14155:2020) – 10% от цената на стандарта, за членове отстъпката е 30%.

- Ръководство ISO 13485:2016 Медицински изделия. Практическо ръководство – 10% от цената на ръководството.