Български институт за стандартизация
Чрез стандартите - винаги крачка напред
Телефон: +359 2 8174 523, +359 2 8174 504
E-mail: info@bds-bg.org
София 1797, ул. "Лъчезар Станчев" 13, ж.к. "Изгрев"
ЕИК: 175079183, ИН по ДДС: BG175079183
Главно меню

Колекция Стандарти за медицински изделия

Колекция Стандарти за медицински изделия (основен стандарт ISO 13485)

Collection Standards on medical devices
15.08.2023 г.

Главна информация

60.60     19.12.2022 г.

BDS

ТК-87

Нито един от другите типове

български   английски  

Купи

Действащ

Обект и област на приложение

Предлаганата колекция включва най-търсените и широко приложими стандарти за медицински изделия. Три от тях - БДС EN ISO 13485:2016, БДС EN ISO 14971:2020 и БДС EN ISO 15223-1:2021 - са хармонизирани по Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия и Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика.

Стандартите от колекцията се ползват със значителен международен успех и представляват доказана рамка за изискванията, свързани с управлението на качеството на медицинските изделия. Те определят процеса на управление на риска през всички етапи от жизнения цикъл на медицинското изделие; символите, използвани в предоставяната информация от производителя; и изискваната информация, предоставена от производителя на медицински изделия.

Колекцията е актуализирана през м. август 2023 г., като изданието на английски език на СД CEN ISO/TR 24971:2020 е заменено с изданието на български език.

Така колекцията включва следните стандарти и стандартизационни документи:
- БДС EN ISO 13485:2016 Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016) (на български език);
- БДС EN ISO 13485:2016/A11:2022 Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016) (на български език);
- БДС EN ISO 13485:2016/AC:2018 Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016) (на английски език);
- БДС EN ISO 15223-1:2021 Медицински изделия. Означения, използвани в информацията, предоставяна от производителя. Част 1: Общи изисквания (ISO 15223-1:2021) (на български език);
- БДС EN ISO 20417:2021 Медицински изделия. Информация, която се предоставя от производителя (ISO 20417:2021) (на български език);
- БДС EN ISO 14971:2020 Медицински изделия. Прилагане на управлението на риска при медицински изделия (ISO 14971:2019) (на български език);
- БДС EN ISO 14971:2019/A11:2022 Медицински изделия. Прилагане на управлението на риска при медицински изделия (ISO 14971:2019) (на български език);
- СД CEN ISO/TR 24971:2020 Медицински изделия. Ръководство за прилагането на ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020) (на български език).

Тази колекция дава 54 % отстъпка спрямо закупуването на стандартите поотделно.

Клиентите, закупили колекцията, ползват отстъпка при закупуване на следните издания:

- БДС EN ISO 14155:2020 Клинично изпитване на медицински изделия върху хора. Добра клинична практика (ISO 14155:2020) – 10% от цената на стандарта, за членове отстъпката е 30%.

- Ръководство ISO 13485:2016 Медицински изделия. Практическо ръководство – 10% от цената на ръководството.

Жизнен цикъл

СЕГА

ДЕЙСТВАЩ
Колекция Стандарти за медицински изделия
60.60 Публикуван стандарт
19.12.2022 г.