Български институт за стандартизация
Чрез стандартите - винаги крачка напред
Телефон: +359 2 8174 523, +359 2 8174 504
E-mail: info@bds-bg.org
София 1797, ул. "Лъчезар Станчев" 13, ж.к. "Изгрев"
ЕИК: 175079183, ИН по ДДС: BG175079183
Главно меню

prБДС EN 10993-7 rev:2022

Биологично оценяване на медицински изделия. Част 7: Остатъци от етиленов оксид след стерилизация

Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

Главна информация

10.99     29.03.2022 г.

20.60    22.09.2022 г.

BDS

ТК-87

Европейски стандарт

Обект и област на приложение

ISO 10993-7:2008 specifies allowable limits for residual ethylene oxide (EO) and ethylene chlorohydrin (ECH) in individual EO-sterilized medical devices, procedures for the measurement of EO and ECH, and methods for determining compliance so that devices may be released. Additional background, including guidance and a flowchart showing how the standard is applied are also included in informative annexes.
EO-sterilized devices that have no patient contact (e.g., in vitro diagnostic devices) are not covered by ISO 10993-7:2008.

Жизнен цикъл

ПРЕДИ ТОВА

Отменя и заменя
БДС EN ISO 10993-7:2008/A1:2022

Отменя и заменя
БДС EN ISO 10993-7:2009

СЕГА

ПРОЕКТ
prБДС EN 10993-7 rev:2022
10.99 Прието предложение за нов проект
29.03.2022 г.

Свързан проект

Въвежда prEN ISO 10993-7 rev IDENTICAL

Въвежда ISO/AWI 10993-7 IDENTICAL