Български институт за стандартизация
Чрез стандартите - винаги крачка напред
Телефон: +359 2 8174 523, +359 2 8174 504
E-mail: info@bds-bg.org
София 1797, ул. "Лъчезар Станчев" 13, ж.к. "Изгрев"
ЕИК: 175079183, ИН по ДДС: BG175079183
Главно меню

БДС EN ISO 13485:2016/A11:2022

Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове (ISO 13485:2016)

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)
20.01.2022 г.
20.09.2022 г.

Главна информация

60.60     20.01.2022 г.

BDS

ТК-87

Европейски стандарт

11.040.01     03.100.70  

английски   български  

Подходящ за МСП

Купи

Действащ

Език, на който желаете да получите документа

Обект и област на приложение

Директиви и Регламенти

Когато стандартът е хармонизиран по дадена директива или регламент, излиза надпис Хармонизиран. Когато не излиза такъв надпис означава, че стандартът е свързан със/поддържащ съответната директива или регламент.

2017/745

Регламент за медицинските изделия

Хармонизиран
2017/746

Регламент за медицинските изделия за инвитро диагностика

Хармонизиран

Жизнен цикъл

ПРЕДИ ТОВА

Изменя
БДС EN ISO 13485:2016

СЕГА

ДЕЙСТВАЩ
БДС EN ISO 13485:2016/A11:2022
60.60 Публикуван стандарт
20.01.2022 г.

Свързан проект

Въвежда EN ISO 13485:2016/A11:2021