Чрез стандартите - винаги крачка напред
E-mail: info@bds-bg.org
София 1797, ул. "Лъчезар Станчев" 13, ж.к. "Изгрев"
ЕИК: 175079183, ИН по ДДС: BG175079183
СД CEN ISO/TR 24971:2020
Медицински изделия. Ръководство за прилагането на ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Купи
Действащ
Обект и област на приложение
Този документ предоставя насоки за разработването, внедряването и поддържането на система за управление на риска за медицински изделия съгласно ISO 14971:2019.
Процесът на управление на риска може да бъде част от система за управление на качеството, например тази, която се основава на ISO 13485: 2016 [24], но това не се изисква от ISO 14971: 2019. Някои изисквания в ISO 13485: 2016 (точка 7 за реализация на продукта и 8.2.1 за обратна връзка по време на наблюдение и измерване) са свързани с управлението на риска и могат да бъдат изпълнени чрез прилагане на ISO 14971: 2019. Вижте също наръчника по ISO: ISO 13485: 2016 - Медицински изделия - Практическо ръководство [25].
Жизнен цикъл
СЕГА
ДЕЙСТВАЩ
СД CEN ISO/TR 24971:2020
60.60
Публикуван стандарт
14.10.2020 г.