БДС EN ISO 20417:2021

Медицински изделия. Информация, предоставяна от производителя (ISO 20417:2021, коригирана версия 2021-12)

Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer (ISO 20417:2021, Corrected version 2021-12)

Обект и област на приложение

ЗАБЕЛЕЖКА 1: В тази точка се съдържат насоки или обосновка, съдържащи се в точка А.2.
Този документ определя изискванията за информация, предоставена от производителя за медицинска изделия или от производителя за принадлежност, както е определено в 3.1. Този документ включва общоприложимите изисквания за идентификация и етикети върху медицинско изделие или принадлежност, опаковката, маркирането на медицинско изделие или принадлежност и придружаващата информация. Този документ не посочва средствата, чрез които информацията трябва да бъде предоставена.
ЗАБЕЛЕЖКА 2: Някои компетентни органи налагат различни изисквания за идентификация, маркировка и документиране на медицинско изделие или принадлежност. Специфичните изисквания на стандартите за продукти или груповите стандарти имат предимство пред изискванията на този документ.