БДС EN IEC 60601-2-31:2020

Електромедицински апарати. Част 2-31: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на външни сърдечни стимулатори със собствен източник на електроенергия (IEC 60601-2-31:2020)

Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source

Обект и област на приложение

IEC 60601-2-31:2020 се прилага за ОСНОВНИТЕ БЕЗОПАСНОСТ И СЪЩЕСТВЕНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ВЪНШНИ ПЕЙСМЕЙКЪРИ, захранвани от ВЪТРЕШЕН ИЗТОЧНИК на ЕЛЕКТРОЕНЕРГИЯ, наричан по-нататък ЕМ АПАРАТ. Този документ се отнася за ПАЦИЕНТНИ КАБЕЛИ, както е определено в 201.3.209, но не се отнася за ОТВЕЖДАНИЯ, както е определено в 201.3.206. ОПАСНОСТИТЕ, присъщи на предвидената физиологична функция на ЕМ АПАРАТ в обхвата на този документ, не са обхванати от специфични изисквания в този документ, с изключение на 7.2.13 и 8.4.1 от основния стандарт. Този документ не се отнася за имплантируемите части на АКТИВНИ ИМПЛАНТАЦИОННИ МЕДИЦИНСКИ УСТРОЙСТВА, обхванати от ISO 14708-1. Този документ не се прилага за ВЪНШНИ ПАЙМЕЙКЪРИ, които могат да бъдат свързани директно или индиректно към ЗАХРАНВАЩАТА МРЕЖА. Този документ не се прилага за ЕМ АПАРАТ за трансторакална и езофагеална стимуляция и ЕМ АПАРАТ ЗА антитахикардия. IEC 60601-2-31:2020 отменя и заменя второто издание, публикувано през 2008 г. и изменение 1:2011.