СД CEN ISO/TR 20416:2020

Медицински изделия. Надзор след пускане на пазара, предназначен за производители (ISO/TR 20416:2020)

Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers (ISO/TR 20416:2020)

Обект и област на приложение

Този документ предоставя насоки за процеса на наблюдение след пускането на пазара и е предназначен за употреба от производителите на медицински изделия. Този процес на наблюдение след пускането на пазара е в съответствие със съответните международни стандарти, по-специално ISO 13485 и ISO 14971. Този документ характеризира проактивен и систематичен процес, който производителите могат да използват, за да събират и анализират подходящи данни, да предоставят информация за процесите на обратна връзка и да го използват, за да отговорят на приложимите регламентирани изисквания, за да натрупат опит от следпроизводствените дейности. Резултатите от този процес се използват:
- като входни данни в реализацията на продукта;
- като входни данни в управление на риска;
- за наблюдение и поддържане на изискванията за продукта;
- за комуникация с регулаторните органи; или
- като резултати в процесите за подобряване.
Този документ не разглежда дейностите по надзор на пазара, които да се извършват от регулаторните органи.
Нито се посочват действията на производителя, изисквани от приложимите регулаторни изисквания, произтичащи от техните производствени или постпродукционни дейности, нито докладване пред регулаторните органи. Този документ не е предназначен да замени или промени приложимите регулаторни изисквания за надзор след пускане на пазара.

Директиви и Регламенти

Когато стандартът е хармонизиран по дадена директива или регламент, излиза надпис Хармонизиран. Когато не излиза такъв надпис, означава, че стандартът е свързан със/поддържащ съответната директива или регламент.