Български институт за стандартизация
Чрез стандартите - винаги крачка напред
Чрез стандартите - винаги крачка напред
Телефон: +359 2 8174 523, +359 2 8174 504
E-mail: info@bds-bg.org
София 1797, ул. "Лъчезар Станчев" 13, ж.к. "Изгрев"
ЕИК: 175079183, ИН по ДДС: BG175079183
E-mail: info@bds-bg.org
София 1797, ул. "Лъчезар Станчев" 13, ж.к. "Изгрев"
ЕИК: 175079183, ИН по ДДС: BG175079183
СД CEN/TR 17223:2018
Ръководство за връзката между EN ISO 13485:2016 (Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове), Европейския регламент за медицинските изделия и Европейския регламент за медицинските изделия за in vitro диагностика
Guidance on the relationship between EN ISO 13485: 2016 (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
17.05.2018 г.
17.06.2019 г.
Купи
Действащ
Обект и област на приложение
Този технически доклад дава насоки за връзката между изискванията в европейския регламент относно медицинските изделия и европейския регламент относно медицинските изделия за инвитро диагностика и EN ISO 13485:2016 Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове.
Жизнен цикъл
СЕГА
ДЕЙСТВАЩ
СД CEN/TR 17223:2018
90.60
Край на периодичен преглед
18.11.2022 г.