БДС EN ISO 14971:2020

Медицински изделия. Прилагане на управлението на риска при медицински изделия (ISO 14971:2019)

Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019)

Обект и област на приложение

Този документ определя терминологията, принципите и процеса за управление на риска на медицински изделия, включително софтуер и in vitro диагностика на медицински изделия. Процесът, описан в този документ, има за цел да помогне на производителите на медицински изделия да идентифицират опасностите, свързани с медицинското изделие,да оценява свързаните с тях рискове, да контролира тези рискове и да следи ефективността на контролите.
Изискванията на този документ са приложими за всички фази от жизнения цикъл на медицинско изделие. Процесът, описан в този документ, се прилага за рискове, свързани с медицинско изделие, като например рискове, свързани с биосъвместимостта, сигурността на данните и системите, електричеството, движещите се части, радиацията и използваемостта.

Директиви и Регламенти

Когато стандартът е хармонизиран по дадена директива или регламент, излиза надпис Хармонизиран. Когато не излиза такъв надпис, означава, че стандартът е свързан със/поддържащ съответната директива или регламент.