Български институт за стандартизация
Чрез стандартите - винаги крачка напред

Телефон: +359 2 8174 523, +359 2 8174 504
E-mail: info@bds-bg.org
София 1797, ул. "Лъчезар Станчев" 13, ж.к. "Изгрев"
Главно меню

БДС EN ISO 10993-1:2021

Биологично оценяване на медицински изделия. Част 1: Оценяване и изпитване в рамките на процеса за управление на риска (ISO 10993-1:2018, включва коригирана версия 2018-10)

Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
15.04.2021 г.

Главна информация

60.60     15.04.2021 г.

BDS

ТК-87

Европейски стандарт

11.100.20  

английски  

Стандартът е в процес на превод и е на етап "Превод"

Купи

Действащ

Език, на който желаете да получите документа

Обект и област на приложение

Този документ определя:
- общите принципи, уреждащи биологичната оценка на медицинските изделия в процеса на управление на риска;
- общата категоризация на медицинските изделия въз основа на естеството и продължителността на техния контакт с тялото;
- оценката на съществуващите данни от всички източници;
- идентифициране на пропуски в наличния набор от данни въз основа на анализ на риска;
- идентифициране на допълнителни набори от данни, необходими за анализ на биологичната безопасност на медицинското изделие;
- оценката на биологичната безопасност на медицинското изделие.
Този документ е приложим за биологична оценка на всички видове медицински изделия, включително активни, неактивни, имплантируеми и неимплантируеми медицински изделия.
Този документ също така дава насоки за оценка на биологичните опасности, произтичащи от:
- рискове, като промени в медицинското изделие във времето, като част от цялостната оценка на биологичната безопасност;
- счупване на медицинско изделие или компонент на медицинско изделие, който излага телесната тъкан на нови или съществуващи материали.

Жизнен цикъл

ПРЕДИ ТОВА

Отменя и заменя
БДС EN ISO 10993-1:2010

СЕГА

ПУБЛИКУВАН
БДС EN ISO 10993-1:2021
60.60 Публикуван стандарт
15.04.2021 г.

Свързан проект

Въвежда EN ISO 10993-1:2020

Въвежда ISO 10993-1:2018

Преглед

Публично са достъпни само информационни части от проекти. За да сте в течение на разработването на стандартите, ще трябва да станете член в съответния технически комитет. Ако сте член, моля, влезте в профила си, като кликнете върху бутона "Вход".

Вход